OMHEAL, etken madde olarak omeprazol içerir. Omeprazol, mide pariyetal hücrelerindeki H⁺/K⁺-ATPaz enzimini (proton pompası) geri dönüşümlü olarak inhibe eden bir proton pompası inhibitörüdür (PPİ). Asit oluşumunun son basamağına etki ettiğinden hem bazal hem de uyarılmış asit salgısını baskılar. Günde tek doz oral kullanımda en yüksek etkiye 4 günde ulaşılır; 20 mg omeprazol, duodenum ülserli hastalarda 24 saatin ortalama 17 saatinde mide içi pH’ı 3 ve üzerinde tutar.¹ Her enterik kaplı sert kapsülde 40 mg omeprazol bulunur.
Endikasyonlar
Erişkinlerde OMHEAL şu durumlarda kullanılır:¹
- Duodenum ve mide ülserinin tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi
- Peptik ülser hastalığında uygun antibiyotiklerle birlikte Helicobacter pylori eradikasyonu
- NSAİİ kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi ve risk altındaki hastalarda önlenmesi
- Reflü özofajit tedavisi ve iyileşmiş reflü özofajitte uzun süreli idame
- Gastroözofageal reflü hastalığının (GÖRH) semptomatik tedavisi
- Zollinger-Ellison sendromu
Çocuklarda 1 yaşından büyük ve 10 kg ve üzerindeki hastalarda reflü özofajit ve GÖRH’de, 4 yaşından büyük çocuklarda ise antibiyotiklerle birlikte H. pylori ile ilişkili duodenum ülserinde endikedir.¹
Doz
| Endikasyon | Önerilen doz | Süre ve not |
|---|---|---|
| Duodenum ülseri | Günde bir kez 20 mg | Çoğu hastada 2 haftada iyileşir; yanıtsızlıkta günde bir kez 40 mg, iyileşme genellikle 4 haftada |
| Mide ülseri | Günde bir kez 20 mg | Çoğu hastada 4 haftada iyileşir; yanıtı zayıf hastalarda günde bir kez 40 mg, iyileşme genellikle 8 haftada |
| Tekrarlayan mide ülserinin önlenmesi | Günde bir kez 20 mg | Gerekirse günde bir kez 40 mg |
| NSAİİ ilişkili ülser (tedavi ve önleme) | Günde bir kez 20 mg | Risk altındaki hastalar: 60 yaş üzeri, ülser ya da üst GİS kanama öyküsü |
| Reflü özofajit | Günde bir kez 20 mg | Şiddetli özofajitte günde bir kez 40 mg, iyileşme genellikle 8 haftada |
| İyileşmiş reflü özofajitte idame | Günde bir kez 10 mg | Gerekirse 20–40 mg |
| H. pylori eradikasyonu | Günde bir kez 40 mg + amoksisilin 500 mg ve metronidazol 400 mg (günde üç kez), 1 hafta | Alternatif olarak omeprazol 20 mg içeren günde iki kez rejimler; seçim yerel direnç verilerine göre yapılır |
| Zollinger-Ellison sendromu | Başlangıç: günde 60 mg | Hastaların %90’ından fazlası günde 20–120 mg ile kontrol altında; günde 80 mg’ın üzerindeki dozlar ikiye bölünür |
Uygulama
Kapsüllerin sabah, tercihen aç karnına, yarım bardak suyla bütün olarak yutulması önerilir; kapsüller çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir. Yutma güçlüğü olan hastalarda kapsül açılabilir ve içeriği yarım bardak suyla yutulabilir ya da hafif asidik bir sıvıya (meyve suyu, elma suyu, gazsız su) veya elma püresine karıştırılabilir. Karışım hemen ya da en geç 30 dakika içinde içilmeli, ardından bardak yarım bardak suyla çalkalanarak tekrar içilmelidir. Enterik kaplı pelletler çiğnenmemelidir.¹
Klinik inci
Kısa ürün bilgisinde nazogastrik sondadan uygulamaya ilişkin bir öneri yer almaz; stres ülseri profilaksisi de endikasyonlar arasında bulunmaz. Enterik kaplama asitten koruma sağladığından pelletlerin ezilmesi ilacın etkinliğini azaltabilir. Yoğun bakımda oral alamayan hastalarda farklı farmasötik formların kullanımı değerlendirilmelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde
Böbrek yetmezliğinde omeprazolün farmakokinetiği değişmez ve doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliğinde omeprazolün metabolizması bozulur ve ilaç düzeyleri artar; bu hastalarda günde 10–20 mg yeterli olabilir. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.¹
Kontrendikasyonlar
- Omeprazole, benzimidazol türevlerine ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılık
- Nelfinavir ile birlikte kullanım
Kapsül sukroz içerdiğinden kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sukraz-izomaltaz yetmezliği olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Ayrıca mannitol (hafif laksatif etki) ve parabenler (gecikmiş alerjik reaksiyon olasılığı) içerir.¹
Yan etkiler ve izlem
En sık görülen yan etkiler (%1–10) baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, gaz ve bulantı-kusmadır. Seyrek olarak hiponatremi, lökopeni, trombositopeni, aşırı duyarlılık reaksiyonları, hepatit ve interstisyel nefrit; çok seyrek olarak agranülositoz, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Yoğun bakım hastalarında ajitasyon, konfüzyon ve halüsinasyon gibi psikiyatrik yan etkiler de akılda tutulmalıdır.¹
En az 3 ay, çoğunlukla 1 yıl kullanımdan sonra hipomagnezemi gelişebilir; ağır hipomagnezemi hipokalsemi ve hipokalemiye yol açabilir. Uzun süre tedavi alacak ya da digoksin veya diüretik kullanan hastalarda magnezyum düzeyi izlenebilir. Uzun süreli yüksek doz kullanımda kalça, el bileği ve omurga kırığı riski artabilir. PPİ tedavisi Salmonella ve Campylobacter gibi enfeksiyonların ve hastanede yatan hastalarda muhtemelen Clostridioides difficile enfeksiyonunun riskini artırabilir. Uzun süreli kullanımda B12 vitamini emilimi azalabilir.¹
Dikkat
İntravenöz omeprazol uygulanan kritik hastalarda izole geri dönüşümsüz görme bozukluğu olguları bildirilmiş, ancak nedensellik ilişkisi belirlenememiştir.¹ Alarm bulguları (belirgin kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez, melena) varsa malignite dışlanmadan tedaviye başlanmamalıdır; omeprazol belirtileri hafifleterek tanıyı geciktirebilir.¹
Etkileşimler
Omeprazol, CYP2C19’un orta derecede inhibitörüdür ve CYP2C19 ile CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilir. Mide asidini azalttığından emilimi pH’ya bağlı ilaçların emilimini de değiştirebilir.¹
| İlaç | Etki | Öneri |
|---|---|---|
| Klopidogrel | Aktif metabolit maruziyeti ortalama %46, trombosit agregasyonu inhibisyonu %16 azalır | Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır |
| Nelfinavir | Maruziyet yaklaşık %40, aktif metabolit %75–90 azalır | Kontrendike |
| Atazanavir | Maruziyet %75 azalır | Önerilmez; kaçınılmazsa omeprazol 20 mg’ı aşmamalıdır |
| Posakonazol, erlotinib, ketokonazol, itrakonazol | Emilim belirgin azalır | Posakonazol ve erlotinible birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır |
| Varfarin ve diğer K vitamini antagonistleri, diazepam, fenitoin, silostazol | CYP2C19 inhibisyonuyla düzeyler artar | Fenitoin plazma düzeyi ilk 2 hafta izlenir |
| Takrolimus | Serum düzeyi artabilir | Takrolimus düzeyi ve böbrek işlevleri izlenir |
| Metotreksat (yüksek doz) | Düzeyi artabilir | Omeprazole geçici ara verilmesi düşünülür |
| Digoksin | Biyoyararlanım yaklaşık %10 artar | Özellikle yaşlılarda digoksin düzeyi izlenir |
| Levotiroksin | Emilim bozulur | En az 2 saat ara ile alınmalıdır |
| Klaritromisin, vorikonazol (CYP2C19/3A4 inhibitörleri) | Omeprazol düzeyi artar; vorikonazol ile iki kattan fazla | Genellikle doz ayarı gerekmez; ağır karaciğer yetmezliğinde değerlendirilir |
| Rifampisin, sarı kantaron (indükleyiciler) | Omeprazol düzeyi azalır | Etkinlik azalabilir |
Kaynaklar
- OMHEAL 40 mg sert kapsül: kısa ürün bilgisi. World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Erişim tarihi 18 Ekim 2026. https://tkilac.com/wp-content/uploads/omheal_kub.pdf
